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GB8599-2023標(biāo)準(zhǔn)測試包 用途：用于大型壓力蒸汽滅菌器使用標(biāo)準(zhǔn)測試包（7kg BD包），小型壓力蒸汽滅菌器使用小規(guī)格測試包（4kg 小負(fù)載）、標(biāo)準(zhǔn)生物測試包1.5kg、滿負(fù)載織物7.5kg、不銹鋼金屬測試包以及空腔負(fù)載試驗(yàn)的過程挑戰(zhàn)裝置(PCD)的補(bǔ)充。
標(biāo)準(zhǔn)測試包符合標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品滿足GB8599-2023《大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求》 中附錄D試驗(yàn)要求。
GB8599-2023標(biāo)準(zhǔn)測試包 主要技術(shù)參數(shù)規(guī)格：
D.1 標(biāo)準(zhǔn)測試包：
注1:標(biāo)準(zhǔn)測試包用于測試當(dāng)周期參數(shù)達(dá)到設(shè)定值時(shí)，蒸汽能快速均勻地滲透測試包。
注2:用于BD 測試、小負(fù)載測試、織物干燥效果測試，并與其他材料一起組成滿負(fù)載。
D.1.1 標(biāo)準(zhǔn)測試包可反復(fù)使用，當(dāng)滿足D.1.3和D.1.4 要求時(shí)，還可用于連續(xù)檢測。還宜考慮影響清潔時(shí)間間隔的環(huán)境因素以及清潔方法。
D.1.2標(biāo)準(zhǔn)測試包應(yīng)由漂白純棉布單組成。尺寸大約為900mmx1200mm，經(jīng)紗應(yīng)為(30±6)支紗/cm,緯線應(yīng)為(27±5)支紗/cm，每平方米的質(zhì)量應(yīng)為(185±5)g，無折邊。
D.1.3無論新或臟的棉布單，都應(yīng)進(jìn)行清洗，并不應(yīng)加任何織物清洗劑。
注:織物清洗劑會影響織物的性質(zhì)，并可能含有會導(dǎo)致產(chǎn)生非冷凝氣體的揮發(fā)物。
D.1.4棉布單應(yīng)進(jìn)行干燥，然后放置到溫度為20℃~30℃、相對濕度為40%~60%的環(huán)境中進(jìn)行干燥穩(wěn)定后才能使用。
D.1.5標(biāo)準(zhǔn)測試包應(yīng)按照圖D.1的規(guī)定進(jìn)行折疊和組裝：
D.1.6棉布單應(yīng)疊成大約220mmx300mm,用手壓好之后，摞成高度大約250mm。標(biāo)準(zhǔn)測試包應(yīng)采用相似的包布進(jìn)行包裹，并用寬度不超過25m的膠帶進(jìn)行緊固。標(biāo)準(zhǔn)測試包的總質(zhì)量應(yīng)為(7±0.14)kg(大約需要30張布單)。標(biāo)準(zhǔn)測試包在測試循環(huán)結(jié)束后應(yīng)從滅菌器中取出，并在溫度為20℃~30℃、相對濕度為40%~60%的環(huán)境中進(jìn)行通風(fēng)，然后才可繼續(xù)使用。在每次使用間隔期間，標(biāo)準(zhǔn)測試包應(yīng)存放在溫度20℃~30℃、相對濕度40%~60%的環(huán)境中。注:使用過后，標(biāo)準(zhǔn)測試包將被壓縮。如果250mm 厚的標(biāo)準(zhǔn)測試包質(zhì)量超過7.14Kg，標(biāo)準(zhǔn)測試包將不能再被使用。
D.1.7 使用之前，應(yīng)用校準(zhǔn)過的儀表測量標(biāo)準(zhǔn)測試包的溫度和濕度。確保包內(nèi)溫度應(yīng)為20℃~30℃,相對濕度應(yīng)為40%-60%，否則不能用于檢測。D.1.8 測試包可用不同材料制成，大小和質(zhì)量也可不同，只要能與標(biāo)準(zhǔn)測試包有相同的效果,
D.2小規(guī)格測試包
D.2.1該測試包專門用于裝載量不超過1個(gè)滅菌單元的滅菌器，測試當(dāng)周期參數(shù)達(dá)到設(shè)定值，在規(guī)定條件下，蒸汽能快速、均勻地滲透測試包。
測試包可用于進(jìn)行BD測試、小負(fù)載測試、織物干燥效果測試，同時(shí)，也可與其他材料一起組成滿負(fù)載。
測試包可反復(fù)使用，當(dāng)滿足D.2.3和D.2.4的要求，可用于連續(xù)檢測。還需要考慮影響清潔時(shí)間間隔的環(huán)境因素以及清潔方法。
D.2.2測試包所用布單應(yīng)符合D.1.2的規(guī)定，并按D.1.3、D.1.4及D.1.5 規(guī)定的方法進(jìn)行處理。D.2.3布單應(yīng)疊成大約220mmx300mm,用手壓好之后，探成高度大約150mm。測試包應(yīng)采用相似的包布進(jìn)行包裹，并用寬度不超過25 mm 的扎帶進(jìn)行緊固。測試包的總質(zhì)量應(yīng)為(4±0.14)kg(大約需要17張布單)。測試包在測試循環(huán)結(jié)束后應(yīng)從滅菌器中取出，并在溫度為20℃~30℃、相對濕度為40%~60%的環(huán)境中進(jìn)行通風(fēng)，然后才可繼續(xù)使用。在每次使用間隔期間，測試包應(yīng)存放在溫度為20℃~30℃、相對濕度為40%~60%的環(huán)境中。D.2.4 使用之前，應(yīng)用校準(zhǔn)過的儀表測量測試包的溫度和濕度。確保包內(nèi)溫度應(yīng)為20℃~30℃,相對濕度應(yīng)為40%~60%，否則不能用于檢測。
D.3標(biāo)準(zhǔn)生物測試包
注:標(biāo)準(zhǔn)生物測試包用于測試生物指示物的殺滅效果。
D.3.1標(biāo)準(zhǔn)生物測試包可反復(fù)使用，當(dāng)滿足D.3.3和D.3.4要求時(shí)，還可用于連續(xù)檢測。還需要考慮影響環(huán)境因素的清潔時(shí)間間隔以及清潔方法。
D.3.2標(biāo)準(zhǔn)生物測試包應(yīng)由漂白純棉布單組成，尺寸大約為410mmx660mm。
D.3.3無論新的或臟的棉布單，都應(yīng)進(jìn)行清洗，并不應(yīng)加入任何織物清洗劑。
注:織物清洗劑會影響織物的性質(zhì)，并可能含有會導(dǎo)致產(chǎn)生非冷凝氣體的揮發(fā)物。
D.3.4棉布單應(yīng)進(jìn)行干燥，然后放置到溫度為20℃~30℃、相對濕度為40%~60%的環(huán)境中進(jìn)行干燥穩(wěn)定后才能使用。
D.3.5標(biāo)準(zhǔn)生物測試包由16條410mmx660mm的全棉布單制成。每條布單的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成尺寸約230mmx230mmx150mm、質(zhì)量為(1.5士0.14)kg的標(biāo)準(zhǔn)生物測試包。
D.8 滿負(fù)載織物
D.8.1 測試包模擬滅菌器可處理的最大織物質(zhì)量，并且測試當(dāng)周期參數(shù)達(dá)到設(shè)定值時(shí)，蒸汽能迅速、均勻地滲透織物，并達(dá)到滅菌條件。
D.8.2 滿負(fù)載織物可反復(fù)使用，當(dāng)滿足D.8.3和D.8.4要求時(shí)，可用于連續(xù)檢測。還宜考慮影響環(huán)境因素的清潔時(shí)間間隔以及清潔方法。
D.8.3 滿負(fù)載織物應(yīng)由折疊的棉布單和一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)測試包組成，符合D.1 規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)測試包適用于裝載量超過1個(gè)滅菌單元的滅菌器:符合D,2規(guī)定的小規(guī)格測試包適用于裝載量不超過1個(gè)滅菌單元的滅菌器:符合D.3規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)生物測試包用于生物指示物的殺滅試驗(yàn)。
D.8.4每張棉布單應(yīng)包含至少50%(質(zhì)量比)的棉纖維，每平方米的質(zhì)量約為200g。無論新或臟的棉布單，都應(yīng)進(jìn)行清洗，并不應(yīng)加入任何織物清洗劑(見D1)。
D.8.5 棉布單烘干后，應(yīng)在溫度20℃~30℃之間、相對濕度40%~60%環(huán)境下晾放至少1h。
D.8.6 通風(fēng)干燥后，應(yīng)將布單折疊成包。每包質(zhì)量為(7.5±0.6)kg。
D.8.7 標(biāo)準(zhǔn)測試包或標(biāo)準(zhǔn)生物測試包應(yīng)放置在由制造商的最難滅菌的位置。如果沒有相關(guān)信息，則可將測試包放置于滅菌室水平面的幾何中心，離滅菌室底水平面高度約為100mm處。剩余的可用空間可放置其他棉布包，放在與標(biāo)準(zhǔn)滅菌單元尺寸類似的滅菌籃筐里(防止棉布包脫落),填充滅菌室其余的可用空間。若不適用，則剩余空間應(yīng)使用單獨(dú)的棉布填充。
D.8.8每個(gè)滅菌籃筐里的織物質(zhì)量應(yīng)為(7.5±0.6)kg。
D.9 金屬測試包
D.9.1該測試包代表金屬物品，例如難以干燥的器械。金屬測試包可反復(fù)使用，也可連續(xù)檢測。D.9.2滅菌負(fù)載應(yīng)包含帶有不銹鋼籃筐的測試盒和一定量的由紡織材料包裹的金屬螺絲。測試盒應(yīng):
a) 密封蓋板，并且符合圖D.2的規(guī)定；
b) 不含有圖D.2所示以外的孔；
c) 結(jié)構(gòu)材料為1mm 厚度不銹鋼。
D.9.3不銹鋼籃筐應(yīng):
a) 由不銹鋼構(gòu)成；
b) 底部格子的尺寸為5 mmx5mm；
c) 側(cè)面格子的尺寸為5 mmx5mm；
d) 負(fù)載接觸表面與籃筐承重支撐表面大約相隔6mm；
e) 能支撐平均分布的負(fù)載10kg；
f) 外部尺寸:長(480士5)mm，寬250mm~2541mm,高50 mm~55mm；
g) 質(zhì)量為(1.3±0.1)kg。
D.9.4用在測試負(fù)載的金屬螺絲應(yīng)：
a) 材質(zhì)為不銹鋼；
b) 類型為六角頭螺絲；
c) 總質(zhì)量為(8.6±0.1)kg；
d) 清潔干燥，無油污。
D.9.5測試中使用的織物材料應(yīng)：
a) 測試包由脫脂純棉布單組成。尺寸約為900mmx1200mm,經(jīng)紗為(30士6)支紗/cm，緯線為(27+5)支紗/cm;
b) 或臟的棉布單，進(jìn)行清洗，并不加入任何織物清洗劑;
c) 進(jìn)行干燥和晾放處理；
d) 貯存在相對濕度為40%~60%、溫度為20℃~30℃的環(huán)境中至少1h。
注:上述要求是基于在包裝前，包裝物品與當(dāng)?shù)噩F(xiàn)場環(huán)境的溫濕度一致。
D.9.6測試包中的所有金屬物品都應(yīng)在(23士2)℃下達(dá)到溫度平衡。
D.9.7測試包應(yīng)按如下步驟組裝:
a) 將不銹鋼籃筐放在布單上;
b) 將螺絲均勻地放在不銹鋼籃筐上;
c) 用布單包好裝有螺絲的不銹鋼籃筐;
d) 將包好的不銹鋼籃筐放入測試盒內(nèi)。
D.9.8使用前將測試包貯存在滿足上述條件的環(huán)境中。
D.10空腔負(fù)載試驗(yàn)的過程挑戰(zhàn)裝置(PCD)
D.10.1空腔負(fù)載試驗(yàn)的PCD 由管蓋、連接器、指示物固定器、軟管組成，如圖D.3 所示。化學(xué)指示物應(yīng)符合GB 18282.1的要求，制造商提供化學(xué)指示物的選擇和使用方法，
D.10.2過程挑戰(zhàn)裝置符合如下要求:
a) 材料:聚四氟乙烯(PTFE);
b) 管壁厚度:(0.5±0.025)mm;
c) 管內(nèi)直徑:中(2.0±0.1)mm;
d) 軟管長度:(1500±15)mm;
e) 指示物固定器質(zhì)量:(10.0±0.1)g;
f) PCD內(nèi)部自由容積:裝置內(nèi)部總?cè)莘e減去指示物固定器容積的(6±1)%。
注:其他證實(shí)等同性的材料也適用。當(dāng)使用其他材料時(shí)，壁厚與指示物固定器質(zhì)量可能會相應(yīng)改變。
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